UBB Ulusal Bilgi Bankası

tibbi-cihaz-veveya-sarf-malzemesi-alimi-yapan-idarelere-duyuru-1375

Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası

Ulusal Bilgi Bankası (Ubb)

Bilindiği üzere T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB), TıbbiCihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünler/cihazlar ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kayıt/bildirim işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir.

Ubb Yeni Sürüm

14.01.2011 tarihinde TİTUBB sisteminin yeni versiyonu faaliyete geçmiştir. Bu tarih itibariyle kayıt/bildirim işlemleri için gerekli veri girişleri yeni TİTUBB Sürümünden yapılabilmekle birlikte, geçiş aşamasında yaşanabilecek muhtemel sıkıntıların aşılabilmesi için Eski TİTUBB Sürümü de faaliyete devam etmektedir. Bu nedenle,Tıbbi Cihaz Satın Alma İşlemleri hakkındaki (2010/11) sayılı Genelge’nin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yapılacak satın alımlarda, isteklilerin(tedarikçi yada bayii) TİTUBB sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan(üretilen veya ithal edilen) tüm cihazların/ürünlerin, TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt bildirim onayının yapılmış olması şartı aranması hükmüne bağlı olarak TİTUBB sisteminden yapılacak olan sorgulamalar her iki sürümden de yapılabilecektir. Geçiş aşaması sona erip Eski TİTUBB Sürümü veri girişleri tamamen durdurulduğunda sistem üzerinden duyurulacaktır. Bu çerçevede,tedarikçi firmaların, bayilerinin ve alımı yapılacak tıbbi cihazların/ürünlerin TİTUBB sistemindeki kayıt bilgileri,www.huap.org.tr/ubbadresinden Eski TİTUBB Sürümü ile Yeni TİTUBB Sürümünün birinden (kayıt/bildirim işlemi hangi sürümde tamamlanmışsa) ihale sürecinde bilgi bankası sorgulama ekranından giriş yapılarak bizzat sistem üzerinde incelenerek nihai durumunun elektronik ortamda kontrol edilmesi gerekmektedir. TİTUBB Yeni Sürümde bilgi bankası sorgulama ekranında yer alan “Ürün Durum” kısmındaki “O” ifadesi Sağlık Bakanlığına yapılan kayıt bildirim işleminin tamamlandığı göstermektedir.

Sağlık Bankalığı Ulusal Bilgi Bankası

TİTUBB web tabanlı bir sistem olup, kayıt/bildirim işlemleri yapılan ürün ve tedarikçi firmaların Sağlık Bakanlığı kayıt/bildirim durumları dinamiktir. Kayıtlarda güncelleme olasılığından dolayı Bakanlığımızca kayıt/bildirim durumları hakkında ayrıca bir belge de düzenlenmemektedir.

Ubb Eski Sürüm

Eski TİTUBB Sürümünde kayıt bildirim işlemi tamamlanmış firma ve ürünler Yeni TİTUBB Sürümüne aktarılmış olup, firmalara ait kullanıcı adı ve şifreleriyle yeni sistemde bu aktarımlar kontrol edilmeli ve muhtemel hatalar ubb@huap.org.tr adresinden mail yoluyla bildirilmelidir. Bununla birlikte, Eski Sürümde kayıtlı ürünler Yeni Sürüme statüleri (Onay Durumları) ile birlikte aktarılmıştır. Ancak Yeni Sürümden ürün kaydı yapılabilmesi için ilgili firmaya ait belgelerin (Uygunluk Beyanı, EC Sertifikası, Kalite Belgesi,…vb) bir defaya mahsus Yeni Sürümden Belge Kayıt linkinden yapılarak duyurular doğrultusunda bakanlığımıza başvuru dosyası gönderilmelidir. Ayrıca, Yeni TİTUBB Sürümünde bayiler de kendi adlarına Firma Kayıt işlemlerini yapacak olup, firma kaydı tamamlandıktan sonra sistem tarafından atanan şifreyi kullanarak, bayilik başvurularını sistem üzerinden ilgili firmalara yapabileceklerdir. Ancak; firma kaydı yapan bayiler, üretici veya ithalatçı firmalar gibi ürün kayıt bildirim işlemi yapmamalıdır.

Tüm tıbbi cihaz firmaları, firma, belge ve ürün kayıt/bildirim işlemleri için yenilenen TİTUBB Sisteminde 15 Nisan 2011 tarihinden itibaren 5070 Sayılı Elektronik İmza Kanunu kapsamında “güvenli elektronik imza” kullanacaklardır. TİTUBB sistemini kullanan tüm firmaların, güvenli elektronik imza kullanabilmeleri ve kendilerini yeni TİTUBB sistemine e-imza ile tanıtabilmeleri için, nitelikli elektronik sertifikalarını (NES), yetkili elektronik sertifika hizmet sağlayıcılarından temin etmiş olmaları gerekmektedir. E- imza kullanımı ile ilgili ayrıntılı bilgi (312) 2662992 telefon numaralı çağrı merkezimizden edilebilmektedir.

Bir Cevap Yazın