Biyosidal Ürün Ruhsatı

23328

Biyosidal Ürün Ruhsatı

GENEL ESASLAR

a- Halk Sağlığı alanında zararlılarla mücadele amacıyla kullanılacak Rodentisitler (Kemirgen mücadele

ilaçları), İnsektisitler (Böcek öldüren ilaçlar), Repellent (Kaçırıcı/Uzaklastıcı ilaçlar) ve cezbedici kimyasal

aktif madde, müstahzarlar ve biyolojik ürünlerin ruhsatlandırılması için Ek-1’ de belirtilen Ön Basvuru

Formu doldurularak Bakanlığa müracaat edilir.

b- Ön basvurusu Bakanlıkça uygun görülmeyen aktif madde ve ürünlerin ruhsata esas biyolojik etkinlik

denemeleri kabul edilmez ve bu ürünler için ruhsat basvurusu yapılamaz. Ön basvurular 15 gün içerisinde

ilgili teknik elemanlar tarafından değerlendirilir. Ön basvurusu yapılan kimyasal aktif madde, müstahzarlar

ve biyolojik ürünler Avrupa Kimyasallar Ajansı, Dünya Sağlık Örgütü, FAO, EPA, OECD gibi dünyaca

kabul görmüs güncel bilimsel verilere göre değerlendirilir.

c- Ön basvurusu kabul edilen kimyasal aktif madde, müstahzarlar ve biyolojik ürünlerin ruhsata esas

kimyasal analizleri, larvasitler için potens testleri ve biyolojik etkinlik denemeleri Bakanlıkça yetki verilmis

olan laboratuvarlarda yapılır. Kimyasal analizi formülasyonuna uygun çıkmayan ürünlerin biyolojik etkinlik

denemeleri yapılmaz.

d- Ruhsata esas kimyasal analizler, larvasitler için potens testleri ve biyolojik etkinlik denemeleri Ek-2’de

belirtilen usul ve esaslara göre Bakanlıkça yetki verilen laboratuvarlarda yapılır. Ek-2’ de belirtilmeyen

hedef organizmalar için yapılacak analiz ve deneme yöntemlerine Bakanlıkça karar verilir.

e- Bu genelgeden önce yapılmıs veya baslanılmıs olan kimyasal analiz, biyolojik etkinlik testleri kabul

edilir, ancak bu tarihten sonraki test ve analizler yukarıda belirtilen esaslara göre yapılır.

f- 1 Ocak 2010 tarihinden itibaren müracaat edilecek ürünlerin stabilite testleri Bakanlıkça yetkilendirilmis

laboratuvarlarda yapılır. Bu tarihten önce yapılmıs testler kabul edilir.

g- Ön basvuru kabul edilen ürünlerin dosyaları Ek-3’te belirtilen kontrol listesine göre eksiksizlik

bakımından incelenir. Eksiksizlik kontrolü 15 gün içerisinde ilgili teknik elemanlarca yapılır. Bu

değerlendirmenin sonucu yazılı olarak basvuru sahibine bildirilir. Eksiksiz olan dosyaların değerlendirmesi

3 ay içerisinde tamamlanır. Uygun görülen ürünlere Ek-4’te verilen örneğe uygun ithal veya üretim ruhsat

belgesi düzenlenir. Bu belge ekinde Ek-5’te verilen örneğe uygun etiket onaylanarak gönderilir. Ürün

etiketlerinde bu belgenin tarih ve sayısı yer almak zorundadır. Eksik bulunan dosyaların eksiklikleri yazılı

olarak bildirilir ve 6 ay içerisinde eksiklikleri giderilmeyen dosyalar iade edilir.

h- Bir ilacın piyasa kontrolü sonucunda, Sağlık Bakanlığına bildirilmis olan spesifikasyonlarına uymadığının tespit edilmesi hallerinde;

1) Firmaya gerekli tebligat yapılır ve piyasadaki söz konusu sarj No’su (Seri No’su) toplattırılarak, kanuni

muameleye gidilerek imha edilir.

2) Konunun ehemmiyeti ve kapsamına göre ruhsat iptal edilir. Bu durumda firmaya aynı formülasyon ve

aynı isim altında bir daha ruhsat verilmez.

3) Ambalajı etiket talimatına uymayan (imal tarihi, son kullanma tarihi, Sarj No.su silinebilecek tarzda

yazılmıs veya ambalajdan çıkabilecek tarzda yazılmıs olan) ilaçlar hakkında da lüzumuna göre yukarıda

belirtilmis olan 2 fıkradaki muameleler aynen uygulanır.

ı-İlacın ticari adı: İlacı yanlıs tanıtan veya ilaç hakkında yanıltıcı kanaat veren adlarla aktif maddenin yaygın adı ve önceden ruhsat almıs ilaçların adları ile aynı veya benzer olanlar kabul edilmez. Bir firmaya bir formülasyon için yalnız bir ruhsat verilir.

 

Bir Cevap Yazın